Η ΕΕ αυστηροποιεί τη φαρμακευτική νομοθεσία για την καταπολέμηση ψευδεπίγραφων φαρμάκων

Τεύχος 66, 10 03 2011

της Patricia Brunko, προϊσταμένης της Μονάδας Φαρμάκων C8 (Δημόσια Υγεία και Αξιολόγηση των Κινδύνων), Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Γενική Διεύθυνση Υγείας και Καταναλωτών

Η παραγωγή και το εμπόριο ψευδεπίγραφων φαρμάκων αποτελούν σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία. Ο όρος «ψευδεπίγραφος» διακρίνεται από τον όρο «παραποιημένος» ο οποίος χρησιμοποιείται για περιπτώσεις παραβίασης των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας.

Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αποτελούν παγκοσμίως παράνομη επιχειρηματική δραστηριότητα η οποία συνεχώς διογκώνεται. Από το 2006 έως το 2009 ο αριθμός των φαρμάκων που κατασχέθηκαν στα σύνορα της ΕΕ (εκτός αυτών που εμπίπτουν στην παραβίαση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας) τριπλασιάστηκε αγγίζοντας τα 7,5 εκατομμύρια τεμάχια.

Παλαιότερα, το πρόβλημα περιοριζόταν στα λεγόμενα “lifestyle” φάρμακα. Σήμερα όμως, παραποιούνται όλο και περισσότερο νέα φάρμακα ζωτικής σημασίας (π.χ. φάρμακα κατά των καρδιακών παθήσεων). Επιπλέον, τα φάρμακα αυτά έχουν αρχίσει να εισχωρούν στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού της ΕΕ, πράγμα που σημαίνει ότι τα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν πωλούνται μόνο μέσω παράνομων δικτυακών τόπων.

Στις 16 Φεβρουαρίου το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψήφισε νόμο για την καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, ο οποίος θεσπίζει εναρμονισμένα, πανευρωπαϊκά μέτρα ασφάλειας και ελέγχου. Με τα μέτρα αυτά τα ψευδεπίγραφα φάρμακα θα εντοπίζονται ευκολότερα, ενώ οι έλεγχοι εντός της ΕΕ και στα σύνορά της θα διεξάγονται με μεγαλύτερη αυστηρότητα.

Τα νέα μέτρα περιλαμβάνουν: 

- υποχρεωτική αναγραφή των χαρακτηριστικών ασφαλείας στην εξωτερική συσκευασία των φαρμάκων
- αυστηρότερες απαιτήσεις για ελέγχους και επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής δραστικών φαρμακευτικών ουσιών
- αυστηρότερες απαιτήσεις για την τήρηση αρχείου από τους χονδρέμπορους-διανομείς φαρμάκων
- αυστηρότερους κανόνες για επιθεωρήσεις
- υποχρεωτική αναφορά στοιχείων από παραγωγούς και διανομείς για τα φάρμακα για τα οποία υπάρχει υπόνοια ότι είναι ψευδεπίγραφα.

Μετά από διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη, οι εθνικές κυβερνήσεις και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα λάβουν τα αναγκαία μέτρα για τη μεταφορά και εφαρμογή της νομοθεσίας αυτής σε εθνικό επίπεδο.

 http://ec.europa.eu/health-eu/about_el.htm